Исследователи из МИРЭА — Российского технологического университета провели анализ разных методов влажной грануляции лактозы без использования связующих. Цель исследования — найти наилучший способ производства этого важного компонента для фармацевтики, применяемого при изготовлении таблеток методом прямого прессования.
Оказалось, что самый простой и эффективный способ получить качественные гранулы лактозы — интенсивное перемешивание порошка с водой в специальном оборудовании. Такой метод позволяет получить идеальное сырье для производства таблеток: оно обладает отличной сыпучестью, хорошо прессуется и обеспечивает высокую прочность готовых изделий.
В ходе исследования были протестированы три методики: грануляция в псевдоожиженном слое (обработка частиц лактозы в потоке воздуха), модификация поверхности лактозы специальным раствором и метод с применением высокого усилия сдвига. Последний показал наилучшие результаты. Для точной оценки качества образцов использовалось современное оборудование, а критериями служили сыпучесть порошка, его прессуемость и прочность полученных таблеток.
Как подчеркнул Алексей Панов, кандидат химических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА и один из авторов работы, исследования подтвердили, что метод грануляции с высоким усилием сдвига позволяет получить лактозу с оптимальными технологическими параметрами. По его словам, этот подход обеспечивает наилучшую сыпучесть и прессуемость порошка, что крайне важно для массового производства таблеток. Ученые специально избегали использования связующих веществ, чтобы получить чистую лактозу фармацевтического качества.
Важность проведенного исследования сложно переоценить. Гранулированная лактоза — одно из ключевых вспомогательных веществ в современной фарминдустрии при использовании метода прямого прессования. Качество этого компонента напрямую влияет на скорость производства, точность дозировки активного вещества, а также на прочность и стабильность готовых таблеток. Сравнение различных безсвязующих методов влажной грануляции дает производителям четкие ориентиры для выбора технологии, помогая оптимизировать процессы и повысить качество продукции.
Полученные результаты имеют значительную практическую ценность. Они не только указывают на наиболее эффективный способ производства гранулированной лактозы, но и способствуют развитию российской фармацевтической отрасли. В контексте импортозамещения подобные исследования позволяют отечественным компаниям создавать конкурентоспособные лекарства с улучшенными свойствами.
Итоги работы опубликованы в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» — ведущем российском издании по фармацевтической технологии и регулированию оборота лекарств.
Исследование выполнено в рамках программы «Приоритет-2030».
Александр Балдаев, преподаватель кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА и главный технолог компании «НПФ “Материа медика холдинг”», прокомментировал исследование:
— Исследование показало, что грануляция лактозы с высоким усилием сдвига значительно улучшает ключевые характеристики, важные для производства таблеток прямым прессованием. Вот главные выводы:
При использовании метода грануляции с высоким усилием сдвига сыпучесть лактозы увеличивается более чем на 50% по сравнению с другими методами. Это позволяет ускорить заполнение пресс-форм и повысить общую эффективность производства.
Таблетки из такой гранулированной лактозы обладают прочностью, которая на 60–140% (в зависимости от силы прессования) превышает минимальные требования фармакопей. Это минимизирует риск их повреждения при транспортировке и хранении.
Время распадаемости таблеток сокращается до 3 минут, что соответствует жестким стандартам для быстрорастворимых форм.
Использование гранулированной лактозы для прямого прессования позволяет сократить производственный цикл, исключив этап добавления связующих. Это может снизить затраты и ускорить выпуск готовой продукции на 20–30%.
Таким образом, новый метод грануляции лактозы не только улучшает качество конечного продукта, но и делает производственный процесс более эффективным и экономичным. Эти результаты открывают путь для широкого внедрения технологии в фармацевтике, особенно при создании таблеток, требующих быстрого действия.
Гранулированная лактоза как вспомогательное вещество для прямого прессования широко представлена на рынке, но импортные аналоги обычно производятся по иным технологиям. Грануляция с высоким усилием сдвига — распространенный метод в фармпромышленности, и его применение для производства вспомогательных веществ открывает доступ к высокоэффективным компонентам для российских производителей.